• 1、成立醫療管理公司有什么條件嗎
• 2、就是辦個口罩加工，有哪些要求，需要投資多少錢
• 3、我想辦一個口罩廠，需要什么手續和設備

1、成立醫療管理公司有什么條件嗎

根據《中華人民共和國藥品管理法》：

第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

根據《中華人民共和國藥品管理法》：

第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

2、就是辦個口罩加工，有哪些要求，需要投資多少錢

這點心思就別動了，等你辦起廠了，疫情也就結束了

3、我想辦一個口罩廠，需要什么手續和設備

現在去開設一個口罩制造廠是不是有點晚了?醫用口罩按2類醫療器械管理，審批權在省里，基本上硬件需要10萬級的潔凈廠房及必要的檢驗設備，企業管理上需要建立質量管理體系，類似藥品GMP的東西，設備到是挺少的，一次性口罩基本需要做口罩的設備，包裝設備，環氧乙烷滅菌設備，整體感覺100萬應該能全下來了。審批需要的東西，你可以上國家藥品監督管理局，有專門的醫療器械板塊，如果沒接觸過醫療器械或者藥品之類的，熟悉全部的法規還是挺麻煩個事。如果沒有政府介入支持你的話，建一條最簡單的生產線，設備采購，建廠至少得一個月，試生產，委托檢驗，申報，現場檢查，下證，快也要兩個月，，三個月的時間其他口罩廠的產能都已經上來了，很可能你做也白做，而且疫情過去，口罩的消耗量就沒那么大，估計新廠只能是光固定資產折舊，賣不出多少貨了。

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